背 景

隨著國家推行藥品上市許可持有人制度和日常監(jiān)管在數(shù)據(jù)完整性方面要求越來越嚴(yán)格，制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備在數(shù)據(jù)完整性方面的表現(xiàn)十分看重。宜春萬申信息化事業(yè)部探索開發(fā)基于符合數(shù)據(jù)完整性的數(shù)字化信息管理平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生，該平臺(tái)從日常監(jiān)管出發(fā)，嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)完整性的要求，從數(shù)據(jù)完整采集、用戶權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)記錄/報(bào)表、系統(tǒng)穩(wěn)定性，六個(gè)方面來滿足用戶在數(shù)據(jù)完整性方面的要求，同時(shí)滿足FDA 21 CFR Part 11規(guī)定。

數(shù)據(jù)完整性是對(duì)數(shù)據(jù)生成/錄入、修改、存儲(chǔ)、檢索、備份、恢復(fù)和輸出等數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的所有操作的要求。

系統(tǒng)平臺(tái)介紹

基于數(shù)據(jù)完整性的系統(tǒng)平臺(tái)架構(gòu)

新開發(fā)的基于數(shù)據(jù)完整性的數(shù)字化信息管理平臺(tái)，涵蓋以下功能模塊：設(shè)備管理、環(huán)境管理、能源管理、視頻門禁監(jiān)控、生產(chǎn)執(zhí)行、報(bào)表分析等。

系統(tǒng)功能模塊

平臺(tái)將各模塊生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)逐一采集，如設(shè)備的實(shí)時(shí)溫度、濕度、電流、轉(zhuǎn)速等，通過系統(tǒng)報(bào)表整合分析優(yōu)化，使得整個(gè)生產(chǎn)過程可視化、透明化，并形成集中的電子記錄便于打印，同時(shí)平臺(tái)在數(shù)據(jù)完整性方面進(jìn)行以下建設(shè)。

數(shù)據(jù)完整采集：一、規(guī)范化設(shè)備網(wǎng)絡(luò)拓?fù)洌⑦x用合適的硬件滿足控制系統(tǒng)在全功能方面的規(guī)劃；三、對(duì)控制系統(tǒng)所有的數(shù)據(jù)做系統(tǒng)化的規(guī)劃；

用戶權(quán)限管理：針對(duì)用戶權(quán)限方面的要求，設(shè)計(jì)三級(jí)操作權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶基本需求；并且可以提供定制化服務(wù)；

電子簽名：符合FDA 21 CFR Part 11所涉及電子記錄和電子簽名要求；

審計(jì)追蹤：符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)范性要求；

數(shù)據(jù)記錄/報(bào)表：針對(duì)制藥過程中的重要數(shù)據(jù)，尤其是工藝數(shù)據(jù)、運(yùn)行數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等，提供各類數(shù)據(jù)信息記錄和報(bào)表功能，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢和打印。同時(shí)還提供報(bào)表定制化的服務(wù)，滿足用戶的各種需求。

系統(tǒng)穩(wěn)定性：按照日常監(jiān)管要求，對(duì)單元設(shè)備從控制系統(tǒng)、電氣元件、設(shè)備使用安全等方面來考慮，保障數(shù)據(jù)安全，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

綜上，從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)完整性都圍繞日常監(jiān)管要求，幫助用戶建立可靠的系統(tǒng)平臺(tái)，利用平臺(tái)內(nèi)置的API接口，與企業(yè)內(nèi)部DCS、ERP、MES、PDM等其它系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全數(shù)字化管理。

小  結(jié) 

在規(guī)劃和建設(shè)數(shù)字化信息管理系統(tǒng)平臺(tái)時(shí)，企業(yè)應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，通過總體架構(gòu)設(shè)計(jì)、分步實(shí)施、管理機(jī)制跟進(jìn)等多種有效手段。圍繞數(shù)據(jù)完整性的要求，開發(fā)符合自身需求的數(shù)字化管理系統(tǒng)，通過數(shù)據(jù)不斷分析優(yōu)化，最終達(dá)到管理提升、降本增效的新一代數(shù)字化工廠。

事業(yè)部簡介

宜春萬申信息化事業(yè)部專注于數(shù)字化轉(zhuǎn)型與大數(shù)據(jù)平臺(tái)等數(shù)字化信息系統(tǒng)解決方案，業(yè)務(wù)涵蓋制藥、食品、保健品、化工等行業(yè)，為用戶提供最優(yōu)質(zhì)的的信息化解決方案與服務(wù)。